GMP-аудит фармацевтического завода в Индии: подготовка поездки и выбор площадки

Поездка на GMP-аудит в Индию редко ограничивается визитом по одному адресу. В зависимости от структуры производителя программа может включать завод, головной офис, исследовательский центр и встречу с международным подразделением. Эти объекты часто расположены в разных городах, а иногда и в разных штатах.

Основой маршрута становится конкретная производственная площадка, связанная с рассматриваемым продуктом. После её подтверждения можно определить, где проводить корпоративные переговоры, какие подразделения подключать к встрече и какие другие предприятия целесообразно посетить во время поездки.

Такой подход особенно важен в Индии, где крупные фармацевтические группы работают через несколько юридических лиц и десятки производственных объектов. Название компании помогает определить направление поиска, но маршрут строится по конкретным заводам и задачам делегации.

Первый вопрос при подготовке маршрута: какое предприятие фактически связано с интересующим продуктом.

У вертикально интегрированных групп выпуск субстанции и готового препарата может относиться к разным подразделениям. Инъекционные, онкологические, биологические и стандартные пероральные формы также производятся на специализированных площадках.

Например, в структуре Aurobindo Pharma необходимо различать API-направление, производство стандартных готовых форм и инъекционные предприятия. У Dr. Reddy’s отдельные производственные блоки отвечают за АФС, готовые препараты и биологические продукты. Поэтому согласование с группой в целом ещё не определяет завод, который должен войти в программу.

До построения маршрута уточняются:

• юридическое лицо, отвечающее за выпуск продукта;
• точный адрес предприятия;
• роль площадки в производственной цепочке;
• подразделение, координирующее визит;
• место проведения дополнительных переговоров;
• продолжительность работы на предприятии.

Если продукт проходит несколько стадий на разных объектах, заказчик определяет, какие из них относятся к его задаче. После этого можно оценить реальную географию поездки.

Наиболее насыщенные деловые программы обычно формируются вокруг трёх направлений: Хайдарабад и Андхра-Прадеш, Гуджарат, Мумбаи и Пуна.

Хайдарабад и Андхра-Прадеш

Хайдарабад является одним из главных центров индийской фармацевтики. Здесь находятся корпоративные и технические команды Dr. Reddy’s, Aurobindo Pharma, Laurus Labs, Divi’s Laboratories, Bharat Biotech, Biological E, Gland Pharma, Sai Life Sciences и других компаний.
При этом часть крупных производств расположена за пределами города. Площадки Divi’s, Laurus и Aurobindo находятся в том числе в промышленном поясе Андхра-Прадеша, включая район Вишакхапатнама.

Практически это означает, что программа может состоять из двух блоков:

• переговоры с корпоративной или профильной командой в Хайдарабаде;
• отдельный выезд или перелёт на производственную площадку.

Для проектов по АФС в маршрут можно дополнительно включить производителей субстанций и контрактные исследовательские компании. Если задача связана со стерильными инъекционными формами, в Хайдарабаде релевантна Gland Pharma. Для вакцин и биологических продуктов формируется отдельная программа вокруг Genome Valley и профильных предприятий.

Гуджарат

Фармацевтические предприятия Гуджарата распределены между Ахмедабадом, Вадодарой, Анклешваром и другими промышленными зонами.

В регионе находятся штаб-квартиры и предприятия Zydus Lifesciences, Intas Pharmaceuticals, Torrent Pharmaceuticals, а также производители АФС, готовых форм, стерильных, онкологических и биологических препаратов.

Площадка, корпоративный офис и исследовательский центр могут находиться в разных частях штата. Поэтому программу в Гуджарате удобнее строить по промышленным зонам, учитывая время автомобильных переездов.

Поездку на один согласованный аудит можно дополнить встречами с предприятиями схожей специализации. Например, программа по готовым лекарственным формам будет отличаться от маршрута по производителям АФС или онкологических препаратов.

Мумбаи и Пуна

Мумбаи прежде всего важен как корпоративный центр индийской фармацевтики. Здесь расположены головные офисы и международные подразделения Sun Pharma, Cipla, Lupin, Glenmark и других крупных групп.

В городе удобно проводить переговоры по поставкам, лицензированию, развитию продуктов и долгосрочному сотрудничеству. Связанное с проектом производство обычно посещается отдельно.

После встречи в Мумбаи маршрут может продолжаться в Гуджарате, Гоа, Сиккиме или другом штате, где находится завод выбранной группы.

Пуна представляет отдельный интерес для вакцинного направления благодаря Serum Institute of India. Мумбаи и Пуну можно объединить в одной программе, когда заказчику необходимы корпоративные переговоры и работа с вакцинным или биотехнологическим предприятием.

Профессиональная команда обычно проводит в Индии несколько дней. Поэтому поездку целесообразно строить вокруг основной задачи, дополняя её связанными встречами.
Возможны разные сценарии.

Business India работает с индийскими фармацевтическими компаниями и формирует деловые программы вокруг конкретных производств.

Команда помогает:

• установить площадку, связанную с продуктом;
• выйти на профильное подразделение производителя;
• согласовать организационный формат визита;
• подобрать дополнительные предприятия в выбранном кластере;
• объединить аудит, корпоративные переговоры и профессиональные визиты;
• выстроить маршрут между городами и промышленными зонами;
• организовать перелёты, размещение, транспорт и сопровождение.

Содержание GMP-аудита остаётся в компетенции специалистов заказчика. Business India обеспечивает доступ к индийской отраслевой среде и организует поездку так, чтобы она решала более широкую задачу компании.