Dishman Carbogen Amcis: высокоактивные АФС и контрактное производство

Dishman Carbogen Amcis — международная фармацевтическая группа со штаб-квартирой в Ахмадабаде, специализирующаяся на контрактной разработке технологических процессов и производстве активных фармацевтических субстанций.

Компания работает с проектами от лабораторной разработки и масштабирования до коммерческого производства. Особое направление — высокоактивные АФС, или HPAPI, для которых требуется специализированная производственная инфраструктура и высокий уровень изоляции технологического процесса.

Для российских фармацевтических и биотехнологических компаний Dishman может быть интересна не как поставщик массовых дженериков, а как технологический и производственный партнёр для сложных молекул, специализированных субстанций и проектов контрактного производства.

Бизнес группы построен прежде всего вокруг контрактных проектов для фармацевтических и биотехнологических компаний.

Основные направления:

• разработка химических процессов;
• подбор и оптимизация пути синтеза;
• масштабирование технологии;
• производство АФС;
• высокоактивные АФС;
• работа с новыми химическими соединениями;
• аналитическое сопровождение;
• выпуск клинических партий;
• коммерческое контрактное производство;
• управление жизненным циклом продукта.

Dishman работает с проектами на разных стадиях — от ранней разработки до промышленного выпуска.

Для российской компании это может быть интересно в ситуациях, когда требуется не стандартная субстанция из каталога, а разработка или масштабирование конкретного технологического процесса под продукт заказчика.

Одно из наиболее заметных технологических направлений Dishman — производство высокоактивных фармацевтических субстанций.

Такие вещества обладают высокой биологической активностью даже в очень небольших концентрациях, поэтому требуют специальной организации производства, изоляции оборудования и защиты персонала.

На площадке Bavla в Гуджарате создано специализированное производство высокоактивных АФС площадью около 4 300 м². Оно объединяет исследовательские лаборатории, опытно-промышленные мощности и коммерческое производство.

Компания заявляет возможность работать с проектами от небольших лабораторных количеств до промышленного выпуска высокоактивных субстанций.

Для российских компаний здесь могут быть интересны:

• организация специализированного производства;
• масштабирование высокоактивных веществ;
• переход от лабораторной партии к коммерческому выпуску;
• работа с цитотоксическими соединениями;
• интеграция разработки и производства в рамках одного проекта.

При производстве высокоактивных АФС важна не только технология химического синтеза, но и изоляция вещества от персонала и окружающей среды.

На площадке Bavla используются закрытые производственные системы, изоляторы, перчаточные боксы, контролируемые перепады давления и специализированные зоны.

Изоляция предусматривается на разных стадиях:

• взвешивание сырья;
• загрузка оборудования;
• проведение технологического процесса;
• выгрузка продукта;
• транспортировка внутри предприятия;
• фасовка и упаковка;
• хранение промежуточных и готовых продуктов.

Для профессиональной делегации здесь может быть особенно интересна сама архитектура процесса: как система изоляции встраивается во всю производственную цепочку, а не только в отдельную операцию.

Контрактная разработка является одним из центральных направлений Dishman Carbogen Amcis.

Компания работает с заказчиком над созданием и оптимизацией технологии производства конкретной молекулы.

В зависимости от проекта работа может включать:

• подбор пути синтеза;
• разработку технологического процесса;
• оптимизацию выхода продукта;
• снижение количества стадий;
• подбор сырья и промежуточных продуктов;
• аналитическую разработку;
• масштабирование;
• перенос технологии на промышленную площадку.

Для российских компаний это направление может быть интересно при создании собственной технологии производства АФС либо при подготовке проекта к последующей локализации.

Одна из сильных сторон модели Dishman — возможность вести проект через несколько последовательных стадий.

Типовой путь может выглядеть так:

лабораторная разработка → опытная партия → клинические объёмы → масштабирование → коммерческое производство.

Это снижает количество технологических передач между разными подрядчиками и позволяет сохранять накопленные знания о процессе внутри одной группы.

Для российских фармацевтических компаний такой подход особенно интересен при разработке сложных субстанций, где основной риск возникает именно при переходе от лабораторного процесса к промышленному масштабу.

Dishman Carbogen Amcis работает по модели контрактной разработки и производства — CDMO.

В отличие от классического производителя, который предлагает собственный каталог субстанций, CDMO может разрабатывать технологию под конкретную молекулу заказчика и затем производить её в требуемом объёме.

Для российских компаний потенциально интересны:

• разработка АФС под собственный препарат;
• выпуск клинических партий;
• контрактное производство;
• перенос существующего технологического процесса;
• оптимизация себестоимости;
• масштабирование;
• долгосрочный выпуск продукта;
• последующий технологический трансфер.

Это делает Dishman потенциально релевантной для компаний, у которых есть собственный препарат или молекула, но отсутствует специализированная производственная база.

Ключевые индийские площадки Dishman расположены в Bavla и Naroda в районе Ахмадабада.

Bavla связана в том числе с производством сложных и высокоактивных АФС, а также с исследовательской и опытно-промышленной инфраструктурой.

Naroda является ещё одной важной производственной площадкой группы.

Для профессиональной делегации имеет смысл выбирать конкретный объект исходя из задачи:

• высокоактивные АФС;
• обычное производство АФС;
• разработка процессов;
• масштабирование;
• контрактное производство.

Такой подход позволяет сделать визит технологически содержательным, а не ограничиваться общим знакомством с компанией.

Dishman Carbogen Amcis особенно релевантна для компаний, работающих со сложными АФС, онкологическими продуктами и контрактной разработкой.

В зависимости от задачи профессиональный интерес могут представлять:

• высокоактивные АФС;
• изоляционные технологии;
• разработка технологического процесса;
• масштабирование;
• опытно-промышленные мощности;
• CDMO-модель;
• контрактное производство;
• технологический трансфер;
• организация международных проектов.

При подготовке программы могут рассматриваться встречи с руководством, исследовательской, проектной или производственной командой Dishman, а также посещение профильной площадки, если такой формат доступен для делегации.