Gland Pharma: стерильные инъекционные препараты и асептическое производство

Gland Pharma — индийская фармацевтическая компания из Хайдарабада, специализирующаяся прежде всего на стерильных инъекционных препаратах. Компания была основана в 1978 году и исторически развивалась как производитель инъекционных лекарств и контрактный партнёр фармацевтических компаний.

Сегодня Gland Pharma работает со стерильными инъекционными препаратами, онкологическими продуктами и офтальмологическими формами, уделяя особое внимание технологически сложным инъекционным препаратам. Производственная модель компании ориентирована в значительной степени на B2B: разработку, производство и поставки продукции для фармацевтических партнёров на международных рынках.

Для российских фармацевтических компаний Gland может быть особенно интересна как специализированный производитель, у которого стерильное производство является не дополнительным направлением, а основой бизнеса.

Gland Pharma развивает несколько связанных направлений вокруг парентеральных и других стерильных лекарственных форм.

Основные компетенции компании включают:

• стерильные инъекционные препараты;
• флаконы, ампулы и предварительно наполненные шприцы;
• лиофилизированные препараты;
• инфузионные пакеты;
• офтальмологические препараты;
• онкологические продукты;
• сложные инъекционные формы;
• производство собственных АФС для части продуктового портфеля;
• контрактную разработку и производство.

Для российской делегации Gland интересна прежде всего возможностью изучить специализированную производственную систему, где различные стерильные формы выпускаются внутри одной группы.

Производство стерильных инъекционных препаратов принципиально отличается от выпуска обычных таблеток или капсул.

На определённых стадиях продукт уже невозможно подвергнуть окончательной стерилизации без изменения его характеристик. В таких случаях производство организуется в асептических условиях, чтобы предотвращать микробиологическое загрязнение непосредственно во время приготовления и розлива препарата.

Gland указывает, что её предприятия выпускают инъекционные препараты как методом асептического наполнения, так и с использованием терминальной стерилизации — в зависимости от конкретного продукта.

Для российских производителей профессиональный интерес могут представлять архитектура чистых помещений, движение персонала и материалов, подготовка компонентов, розлив, контроль среды и взаимодействие производства с лабораториями качества.

Один из основных производственных комплексов Gland Pharma расположен в Dundigal в Хайдарабаде. Там же находится зарегистрированный офис компании.

Gland называет Dundigal своей флагманской площадкой стерильных инъекционных препаратов площадью около 600 000 кв. футов. Предприятие имеет отдельные линии для флаконов, лиофилизированных препаратов, ампул, предварительно наполненных шприцев, инфузионных пакетов и офтальмологических форм.

На официальном сайте заявлены мощности до 240 млн флаконов в год и 48 млн лиофилизированных единиц, а также отдельные мощности для ампул, шприцев, пакетов и офтальмологических препаратов.

Для профессиональной делегации Dundigal интересен как пример крупной специализированной площадки, где несколько технологий стерильного розлива объединены внутри одного производственного комплекса.

Отдельное направление Gland связано с лиофилизацией.

Лиофилизация применяется для препаратов, которые недостаточно стабильны в жидком состоянии. Раствор замораживается, после чего вода удаляется в условиях пониженного давления. Полученный препарат хранится в сухом виде и восстанавливается перед применением.

Наличие семи лиофилизаторов на флагманской площадке Dundigal и заявленная мощность порядка 48 млн единиц в год показывают, что технология является значимым промышленным направлением компании.

Для российских производителей это может быть интересно при проектах по антибиотикам, онкологическим препаратам, биологическим продуктам и другим лекарствам, для которых стабильность жидкой формы ограничена.

Gland имеет длительный опыт работы с предварительно наполненными шприцами.
В истории компании отдельно отмечается, что ещё в 1996 году она создала в Индии производство pre-filled syringes в сотрудничестве с немецкой Vetter Pharma.

Сегодня на площадке Dundigal действуют две линии предварительно наполненных шприцев с совокупной заявленной мощностью до 60 млн единиц в год.

Для российской фармацевтической компании эта технология может быть интересна при переходе от стандартной ампулы или флакона к более удобной готовой системе введения препарата.

Такой проект затрагивает не только оборудование для розлива, но и совместимость препарата с материалами шприца, стабильность, точность дозирования и производственную технологию.

Gland постепенно смещает часть продуктовой стратегии от стандартных дженериков к более сложным инъекционным формам.

Компания публично выделяет complex injectables, NCE-1 products, First-to-File проекты и разработки по американскому регуляторному пути 505(b)(2).

В 2025–2026 годах компания также заявляла расширение технологических возможностей в сторону шприц-ручек, картриджей, двух- и трёхкамерных пакетов и гормональных суспензий.

Для российских производителей это направление особенно интересно, поскольку конкуренция в фармацевтике всё чаще строится не только вокруг молекулы, но и вокруг более сложной системы доставки препарата.

Контрактное производство присутствует в модели Gland с момента основания компании. В исторических материалах Gland указывает, что уже в 1978 году производила гепарин и одновременно предоставляла контрактные производственные услуги другим фармацевтическим компаниям.

Сегодня эта модель значительно шире. Компания работает с международными заказчиками и сочетает собственный портфель инъекционных продуктов с контрактной разработкой и производством.

Отдельное новое направление — биологические препараты. В 2021 году Gland приобрела производственную площадку Vitane Biologics в Хайдарабаде, а в 2024 году объявила о сотрудничестве с Dr. Reddy’s Laboratories в области Biologics CDMO.

Для российских компаний это создаёт потенциальный интерес не только к стандартному контрактному розливу, но и к более сложным проектам по разработке и промышленному производству стерильных препаратов.

Gland Pharma особенно релевантна компаниям, работающим с инъекционными препаратами, онкологией, офтальмологией и другими стерильными продуктами.

Профессиональную программу можно строить вокруг асептического производства, лиофилизации, предварительно наполненных шприцев, сложных инъекционных форм, взаимодействия АФС и готового продукта, масштабирования производства и CDMO-модели.

Для содержательного визита важно заранее определить конкретный технологический интерес российской компании. В зависимости от задачи могут рассматриваться встречи с производственной, исследовательской, технической или коммерческой командой Gland, если соответствующий формат доступен.