Macleods Pharmaceuticals: дженерики, АФС и международное производство

Macleods Pharmaceuticals — индийская фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Мумбаи. Она разрабатывает, производит и поставляет широкий портфель лекарственных препаратов в разных терапевтических направлениях и лекарственных формах. Компания сочетает производство готовых препаратов, АФС, собственные исследования и международную регистрационную инфраструктуру.

Для российских фармацевтических компаний Macleods особенно интересна как пример вертикально интегрированного производителя, который контролирует значительную часть цепочки — от разработки АФС и готовой формы до регистрации и вывода продукта на международные рынки.

Дополнительный практический интерес создаёт уже существующее присутствие компании в России и странах СНГ: Macleods работает в России через собственную структуру и указывает более 250 зарегистрированных продуктов в регионе СНГ.

Macleods работает с большим числом терапевтических направлений и выпускает препараты в различных лекарственных формах — твёрдых пероральных, жидких, инъекционных, ингаляционных и наружных.

В отличие от компаний, которые строят международную стратегию вокруг одного узкого сегмента, Macleods использует широкий дженериковый портфель и адаптирует продуктовую линейку под требования отдельных стран.

Для российской профессиональной аудитории здесь интересна сама модель управления большим портфелем: выбор молекул, разработка лекарственной формы, регистрация на нескольких рынках и организация производства под разные регуляторные требования.

Macleods располагает сетью специализированных производственных площадок в Индии.

Комплексы компании выпускают твёрдые пероральные формы, жидкие препараты, сухие сиропы, наружные средства, инъекционные формы, ингаляционные продукты и АФС. Площадки расположены в Daman, Baddi, Sikkim, Indore, Palghar, Sarigam и других фармацевтических регионах страны.

Sarigam объединяет производство АФС и таблетированных готовых лекарственных форм, что особенно хорошо показывает вертикально интегрированную модель компании.

Для российской делегации ценность представляет не просто масштаб предприятий, а распределение специализаций между площадками и организация технологической цепочки внутри одной группы.

Macleods располагает собственным направлением активных фармацевтических субстанций и публикует отдельный портфель АФС для международных заказчиков. В нём представлены продукты для различных терапевтических областей и регистрационные досье для отдельных регулируемых рынков.

Собственное производство АФС позволяет компании контролировать важные этапы технологической цепочки и снижать зависимость от внешних поставщиков по ряду продуктов.

Для российских производителей этот опыт особенно актуален в проектах, где обсуждается более глубокая локализация: не только выпуск готовой формы, но и освоение субстанции или отдельных промежуточных стадий.

При этом возможность поставки конкретной АФС, лицензирования или передачи технологии должна оцениваться отдельно для каждого продукта.

Одна из наиболее интересных особенностей Macleods — сочетание разработки, АФС, производства готовых лекарственных форм, аналитической инфраструктуры и международной регистрации.

Это позволяет компании выстраивать продукт не как набор независимых подрядчиков, а как единую промышленную цепочку.

Для российской фармацевтической отрасли такая модель особенно полезна при обсуждении устойчивости поставок, себестоимости и скорости вывода дженериков на рынок.

На профессиональном визите имеет смысл изучать именно взаимосвязь между подразделениями, а не отдельный производственный участок.

Macleods развивает собственную исследовательскую инфраструктуру для разработки готовых форм, АФС и аналитических методов.

По данным компании, по состоянию на август 2023 года у неё работали шесть исследовательских центров, одобренных Department of Scientific and Industrial Research Индии. Их направления включают исследования АФС, разработку лекарственных форм и аналитические работы.

Для российской профессиональной аудитории здесь интересна тесная связь исследований с дженериковым портфелем и промышленным производством.

Вместо фундаментального R&D основной акцент сделан на задачах, которые напрямую влияют на вывод продукта: разработка состава, технологии АФС, аналитических методов и регистрационного пакета.

Macleods имеет развитое международное присутствие.

В Европе компания указывает более 240 зарегистрированных продуктов, в странах СНГ — более 250, а в США имеет свыше 80 одобрений. Компания также работает в Африке, странах Азиатско-Тихоокеанского региона, на Ближнем Востоке, в Австралии и Новой Зеландии.

Для российской компании здесь особенно интересна способность одного производителя адаптировать портфель под существенно различающиеся рынки.
Это включает регистрацию, требования к производственной площадке, формат досье, упаковку, коммерческую модель и работу через собственные структуры либо локальных партнёров.

В отличие от многих индийских компаний, которые только рассматривают российский рынок, Macleods уже имеет собственное присутствие в России.

Компания указывает более 250 зарегистрированных продуктов в СНГ и ещё более 50 продуктов в процессе регистрации. В Казахстане Macleods работает с 2010 года, а в Узбекистане использует дистрибьюторскую модель.

Для российской аудитории это существенно меняет характер потенциального сотрудничества.

Переговоры могут начинаться не с объяснения особенностей российского рынка, а с более конкретных задач: расширения продуктового портфеля, поставок АФС, лицензирования, новых регистраций или производственного сотрудничества.

Macleods наиболее релевантна российским производителям дженериков, АФС и готовых лекарственных форм, а также компаниям, которые рассматривают международное лицензирование и расширение продуктового портфеля.

Практический интерес могут представлять:

• вертикальная интеграция от АФС до готовой лекарственной формы;
• разработка и производство дженериков;
• организация международной регистрации;
• поставки АФС и промежуточных продуктов;
• лицензирование отдельных препаратов и досье;
• опыт работы на рынке России и СНГ.

Особенно полезен опыт Macleods для компаний, которые хотят повысить глубину собственного производства и снизить зависимость от отдельных внешних поставщиков.